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La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad define los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad implantados en empresas de productos sanitarios.

Esta norma  incluye aspectos relacionados con los avances en la gestión de la calidad y las tecnologías teniendo en cuenta los nuevos requisitos legales de aplicación al sector con el cual está relacionada, las empresas de productos sanitarios.

La norma ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad aplica a una gama muy amplia de productos sanitarios desde las gasas para heridas hasta marcapasos cardíacos, equipos que garantizan el mantenimiento de las funciones vitales, etc. por tanto se puede aplicar a todas las empresas que formen parte del ciclo de vida de un producto sanitario.

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Imagen|MGDboston