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6.3. Planificación de los cambios

Cuando las organizaciones determinen la necesidad de cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad (véase el punto 4.4) el cambio se realizara de forma planificada y sistemática.

Las organizaciones deberán considerar:

– El objetivo del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias

– La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad

– La disponibilidad de recursos

– La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

7. Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Las organizaciones deben determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, implantar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad.

Las organizaciones deberán considerar:

– Las capacidades de los recursos internos que existen y sus limitaciones

– Que necesitan obtener de los proveedores externos

7.1.2 Personas

Para asegurarse de que las organizaciones pueden cumplir de forma coherente con los requisitos de los clientes y con los requisitos legales y reglamentarios de aplicación deberán proporcionar las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad, incluidos los procesos necesarios.

7.1.3 Infraestructura

Las organizaciones deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operatividad de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

Las organizaciones deben determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operatividad de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Cuando el seguimiento o la medición son usados para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para obtener los requisitos especificados, las organizaciones deben definir los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y medición. Deberán asegurarse de que los recursos proporcionados:

– Son adecuados para las actividades de seguimiento y medición que realizan

– Se mantienen para asegurarse de la adecuación continuada para sus objetivos

Las organizaciones deben mantener la información documentada adecuada como evidencia de la adecuación  para las actividades de seguimiento y medición de los recursos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sean: un requisito legal o reglamentarios; una expectativa del cliente o de una parte interesada; o sea considerada por las organizaciones como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los instrumentos de medición deben:

– Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de ser utilizados, comparándolos con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones deberán mantenerse como información documentada las bases utilizadas para la calibración o verificación.

Las organizaciones deben determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante la verificación o calibración planificada o durante su uso y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.

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Imagen|ScottKni